一、引 言
在应对突发公共卫生事件时,需要迅速广泛地提供药品、器械、疫苗等产品,但是生产和供应这些产品往往涉及专利技术,专利权会阻止未经许可的厂商生产、运输、销售和使用落入专利权保护范围的产品。为了确保专利权人和公共利益的平衡,国际条约和各国的专利法都允许在涉及重大公共利益时对专利权进行强制许可。
我国2003年制定的《突发公共卫生事件应急条例》(2011年修订)规定了保证突发事件应急处理所需的医疗救护设备、救治药品、医疗器械等物资的保障和供应机制,但是对于实施关键技术的保障机制并没有规定。在当前的法律体系中也缺乏专门针对突发公共卫生事件而需要实施关键技术的实现和保障机制,而技术保障显然对于应对突发公共卫生事件具有重要意义,是突发公共卫生事件应对机制中的重要组成部分。
本文基于专利许可的实践和我国专利许可规则,探索应对突发公共卫生事件中保障及时、有效地实施关键专利技术以充分供应必需产品的法律机制。
二、单一专利强制许可机制及其缺陷
尽管专利强制许可是保证在应对突发公共卫生事件中获得药品、器械和疫苗等专利技术的基本法律工具,但是仅依靠政府颁发专利强制许可并不能有效解决急需药品、器械和疫苗的技术供给问题。
(一)强制许可为突发公共卫生事件中实施专利技术提供基本制度保障
专利权赋予发明人在保护期内阻止他人使用其创新技术的排他权利,基于这种有限的垄断效应,使发明人能够赚取超过正常投资回报的利润,由此对创新提供激励。
在当前的知识产权国际条约框架下,各个国家在突发公共卫生事件中实施专利强制许可并不存在法律上的障碍。世界贸易组织《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)第31条允许在不经专利权人同意的情况下将其专利许可给第三方或政府机构使用,但是该条同时也规定了强制许可的条件,这些条件对成员国实施专利强制许可构成了实质上的限制。
尽管发达国家在国际知识产权谈判中通常主张对专利强制许可施加各种限制,但是在其本国的国内法中往往规定了比较灵活的专利强制许可条款。英国专利法中规定了两项专利权强制许可机制。第一项是政府使用(crown use),根据现行的1977年《英国专利法》第55条第1款的规定,按照政府部门的授权,为满足政府服务的需要,在未经权利人同意的情况下使用专利产品和专利方法,包括为提供或者生产某种特定的药品,不构成专利侵权,专利权人可以在日后通过与政府协商得到补偿。第二项是强制许可,《英国专利法》第46条至第54条规定,如果涉及的专利是一个产品专利,对这个产品的需求在合理的时间内没有得到满足,可以授予实施该专利的强制许可。美国法也提供多种机制,允许在特定情况下授予专利权的强制许可,例如,美国《拜杜法案》规定了介入权,即如果某项专利是通过美国联邦政府资助而获得的,政府有权强制实施该专利。《美国专利法》还规定了政府使用,允许美国政府或者授权的第三方为政府目的使用专利,而不需要承担侵权责任。
国内外的立法实践表明,专利强制许可为应对突发公共卫生事件而强制实施关键专利技术提供了基本的法律工具。但是仅依靠专利强制许可不足以实现在突发公共卫生事件中有效充分实施关键专利技术的政策目标,下面对此问题进行深入的分析。
(二)单一的专利强制许可机制无法满足应对突发公共卫生事件的需要
虽然国际知识产权公约为各国保护公共利益提供专利强制许可开了绿灯,各国的国内法通常也规定了专利强制许可制度,但是实践中各国颁发药品专利的强制许可数量非常少。不发达国家的卫生行政管理部门试图通过颁发强制许可令的方式允许本国制药企业生产仿制药品以降低药价扩大药品的供应,但是实践表明颁发药品专利强制许可的效果并不好,往往未达到其政策目标,也表明单一的专利强制许可机制不足以满足应对突发公共卫生事件的需要,主要有以下原因。
第一,专利强制许可在实施复杂技术时面临困境。现代技术的复杂性导致生产一种产品往往会涉及一组专利而不是单一专利,包括基础专利、改进专利、配套技术的专利等,甚至这一组专利不是由一个专利权人持有,而是分散在多个专利权人手中。应对突发公共卫生事件时生产药品、疫苗和其他医疗设施往往需要实施一组专利技术而不是单一的专利技术。以新冠病毒诊断和治疗技术为例,冠状病毒是一类病毒的总称,在发现新冠病毒之前,已经有大量关于冠状病毒的专利申请,有的已经获得专利授权,因此,和新冠病毒有关的测试、诊断、治疗和疫苗技术就有可能会落入之前和冠状病毒有关的专利保护范围之内,因而需要获得多个专利权人的许可。如果以行政手段颁发强制许可,往往需要行政相对人确定、客体确定,因而仅适用于特定专利权人的特定专利,但是,在复杂技术环境中仅强制许可某个专利权人的特定专利并不会为生产专利药品和设备扫清道路。
第二,生产专利药品或者器械时,专利技术并不是生产技术的全部,没有技术持有人的支持和配合无法确保成功。专利技术在全部生产技术中只占很小的一部分,生产产品还涉及大量的专有技术,技术持有人往往对其采取保密措施以商业秘密的形式进行保护,这些技术细节往往对药品和器械的生产起着关键的作用。而商业秘密并不适用于强制许可,技术持有人也没有义务向任何第三方披露这些技术。如果没有技术持有人的主动配合提供技术支持,即使获得了实施专利技术的强制许可,生产出的产品往往达不到预定的标准和效果。
第三,对药品专利颁发强制许可可能会导致国际贸易摩擦和争端。药品专利强制许可一直受到发达国家各种形式的抵制和限制,一些国家在双边贸易协定或者区域贸易协定中加入知识产权保护条款,通过提高强制许可费的标准、药品试验数据资料专有、专利链接制度等方式对药品专利强制许可施加限制。
第四,强制许可有可能损害专利制度促进向社会公众公开技术发明的功能。专利制度以发明人向社会公众公开技术为条件授予发明人对其技术方案的排他性专有,以此促进专利技术的扩散和有关知识和信息的传播。
针对强制许可存在的上述问题,解决的思路包括:第一,改进现有的专利强制许可规则以解决专利技术的复杂性和技术持有主体的多样性带来的上述问题;第二,利用强制许可之外的多种机制来确保发生突发公共卫生事件时必需的药品和医疗技术的充分实施,确保有效供应。下面对这二个方面进行详细分析。
三、专利强制许可机制的改进
为应对突发公共卫生事件,实施关键专利技术需要通过多样性机制来实现,但是当其他机制失灵时,需要强制许可作为保障,而且强制许可机制的存在对专利持有人构成了一种威慑,使得专利权人能够采取积极措施满足市场的供应,以免触发强制许可,因而有利于促进其他机制的实施。
(一)建立概括性专利强制许可
将强制许可限定为对特定专利的许可不能满足应对突发公共卫生事件的需要。我国《专利法》第54条规定了颁发强制许可的两种情形,“在国家出现紧急状态或者非常情况时”或者“为了公共利益的目的”,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。国家知识产权局2012年修订的《专利实施强制许可办法》第6条、第12条和第21条第2款规定,国务院有关主管部门可以根据《专利法》第54条的规定提出强制许可,专利行政机关作出强制许可决定。从《专利实施强制许可办法》第12条第2项的表述来看,此种强制许可仅适用于某项“特定的、具体的”专利。
解决这一问题的思路是提供以产品和解决方案为中心的概括性专利强制许可,即在发生突发公共卫生事件时,国务院专利行政部门可以做出行政决定,准许具有生产能力的企业生产急需的关键产品,即使这些产品落实了他人的专利保护范围,生产企业也无需承担侵权责任。
这样的方案在其他国家的实践中证实是可行的。英国现行的1977年《专利法》第55至58条规定了“政府使用”,即政府有权在不事先征得专利权人许可的情况下使用其专利,并明确“政府使用”的范围包括:为国防目的提供产品;生产或供应指定的药品;与生产或使用原子能或研究相关事项有关的目的。在“政府使用”开始后,政府有关部门必须在可能的情况下尽快通知专利权人,还必须向专利权人支付使用费。这样的机制允许政府迅速使用或授权第三方使用他人的专利技术,而无需首先与专利权人进行耗时的协商或者复杂的法律程序。在最近的IPCom诉Vodafone一案中,英国法院对“政府使用”条款进行了更加灵活的解释,扩展了“政府使用”的适用范围。该案中,原告主张被告运营的4G移动通信网络侵犯了其专利权,但被告主张其获得了政府部门的书面授权——在紧急情况下政府可优先使用其网络,因而主张“政府使用”作为专利侵权的抗辩理由。但是该政府部门的书面授权仅授权被告Vodafone做出特定的行为,并没有明确允许Vodafone使用第三方专利技术。法院判决认定,“政府使用”没有必要特别提及任何可能被侵犯的专利权,因为这会给相关政府部门带来沉重的负担,特别是在电信领域,一个授权行为可能同时涉及侵犯多项专利,因而认定被告“政府使用”这一不侵权的抗辩理由成立。
英国的“政府使用”机制可以实现在特定情形下以提供某个产品或者提供某项服务为目的而实施他人的专利技术,而不以许可某项具体的特定专利为中心,给政府机构和实施专利的厂商提供了很大的便利和灵活性,在面临危机的时候,可以迅速有效地提供急需的产品、设备和服务。政府授权的企业在生产指定的产品或提供服务过程中,为了该目的而使用他人专利,在面临侵权指控时,可以以“政府使用”作为不侵权的抗辩,而专利权人则可以请求政府给予补偿。不仅英国,美国和澳大利亚的专利法中也有类似“政府使用”的规定。
《英国专利法》中除了“政府使用”的规定之外,还规定了强制许可,二者存在着一定的区别:强制许可关注的重点是许可,即通过强制的程序颁发许可,专利实施者需要取得许可并支付费用;而“政府使用”关注点在于政府有权使用,实施者无须取得许可。
同时为保护专利权人的利益并符合TRIPS协定第31条之规定,政府颁发概括性的专利强制许可应受到一定的限制。第一,应遵循比例原则。比例原则应主要衡量二方面的因素:首先衡量为公共利益而实施专利所带来的收益是否超过了因强制许可而导致的对创新激励效果的减损,同时应考虑对于创新激励效果造成的减损是否可以通过充分的补偿而抵消;其次衡量强制实施专利带来的公共收益是否明显超过专利权人自行实施该专利所获得的收益。第二,仅限于特定的规定的情形。政府授予概括性的专利强制许可仅限于为公共利益、国家紧急状况、非商业性使用等特殊的情形。而且根据TRIPS协定第31条(b)之规定,在前述的这三种情形,政府可免于事前同专利权人协商的义务。但是在实施中,从程序正当的角度考虑,政府有关机构需要事前及时地书面通知专利权人,如果有关专利权人的范围是不确定的应该以公告的方式通知有关权利人。第三,需要在事后提供合理的补偿。专利权人有权获得合理的补偿,这种补偿需要充分反映该专利的市场价值,这也符合TRIPS协议第31条(h)的要求。此外,根据《专利法》第55条第2款之规定,当强制许可的理由消除并不再发生时,政府主管部门应主动或者依专利权人请求及时停止实施涉及的专利。通过以上条件的限制,政府授权概括性的专利强制许可并不会突破TRIPS协议第31条的限制。
(二)通过专利侵权诉讼程序实现的专利强制许可
行政机构颁发强制许可程序复杂、条件认定难度大,不能满足在发生突发公共卫生事件时快速有效实施专利技术的要求。在专利侵权的司法程序中提供为公共利益而紧急实施专利的免责抗辩机制,有助于实现在应对突发公共卫生事件时迅速有效地实施关键专利技术以提供急需的产品和服务。
法院在审理专利侵犯纠纷案件中,如果认定专利侵权成立,通常会根据权利人的请求,判令被诉侵权人承担停止侵权的民事责任。这种停止侵权的民事责任,是一种严格责任,即不论侵权人是否知道或者应当知道专利权的存在,只要其实施了专利法规定的侵犯专利权的行为,就应当承担停止侵权的民事责任。
但是这一机制的实现存在法律上的障碍,应对突发公共卫生事件而紧急实施专利并不属于我国《专利法》第75条规定的不视为侵犯专利权的五种情形之一,因此,仍然属于专利侵权的范畴,专利实施者需要承担侵权的法律风险。构建司法程序中应对突发公共卫生事件的专利侵权抗辩机制需要在两方面完善现有的法律规则。第一,明确在突发公共卫生事件中为提供必要和急需的产品而实施专利作为停止侵权的抗辩理由。我国最高人民法院指出,基于国家利益或者公共利益,可以对专利侵权不判令停止侵权,而仅判令侵权人支付合理的使用费。
在司法程序中,根据被诉侵权人实施专利的原因,为公共利益而紧急实施专利的抗辩可以分为两类。第一类为不侵权抗辩,如果被诉侵权人系我国政府主管机构根据《专利法》第54条之规定授权其生产专利产品的,被诉侵权人则不构成专利侵权,不对专利权人承担法律义务。第二类为不停止侵权抗辩,被诉侵权人并非根据《专利法》第54条之规定实施专利,如果被控侵权人能够证明其实施专利的行为是为应对突发公共卫生事件而提供必不可少的、急需的应急设施、设备、救治药品和医疗器械等物资,则不承担停止侵害的民事责任,但是仍然需要支付合理的专利许可费。对于第一类行为,从体系化的角度看,其上位法的依据应是我国《宪法》第13条第3款,应由政府进行补偿,而不是由专利实施者支付专利许可费。未来可以将此类行为规定在《专利法》第75条不视为侵犯专利权的情形之一。
四、专利开放许可机制的作用及其完善
除了完善强制许可规则,应当发展多样性机制来实现在突发公共卫生事件时实施关键技术的保障。实践表明,专利开放许可可以作为多样性机制的有机组成部分。
不同于传统的协商许可机制和强制许可机制,专利开放许可是权利人自发的一种许可机制,实践中一些专利权人公开声明开放其专利许可给他人使用,这种开放许可专利的意思表示不是向直接的合同相对人而是向社会公众作出的。
专利开放许可的实践表明,专利开放许可能够作为突发公共卫生事件中提供必要技术资源的重要许可机制。
第一,实践表明,专利开放许可经常用于推动技术的快速、广泛实施。在4G LTE、Wi-Fi、H.264等无线通信技术领域,标准必要专利权人承诺按照公平、合理、无歧视的条件对任何技术实施者开放许可其标准必要专利,促进了移动通信技术在全球的迅速部署。在生物技术和农业技术领域,以美国麻省理工学院为首的四大主要研究机构声明开放其覆盖一种基于脱氧核糖核酸技术的专利权,以推动此类重要研究试剂的广泛应用。
第二,驱使专利权人自愿开放许可其专利技术的动力来自多个方面的动机,这些特定的动机使得利用专利开放许可作为应对突发公共卫生事件提供关键技术的法律机制成为可能。专利权人自愿开放许可其专利的动机主要来自以下方面:在技术标准化过程中,技术持有人承诺按照公平、合理、无歧视的条件许可其标准必要专利,使其他市场参与者容易接纳其所偏好的特定技术标准;专利权人主动开放许可其专利可以诱导对其有益的集体行动,例如,通过率先声明开放许可专利,引导其他专利权人做出同样的行动;当专利权人面临诉讼、行政处罚或者其他重大公关危机,主动开放许可其专利技术,有利于改善其公众形象,缓解压力;专利权人在面临可能的强制许可决定时,主动开放许可专利可以避免由政府颁发强制许可等。在发生突发公共卫生事件时,塑造公众形象、避免政府颁发强制许可等动机可以驱动专利权人开放许可专利技术,而且通过开放许可专利提供技术支援有助于尽快结束突发公共卫生事件,把影响专利权人经营业绩的经济低迷减少到最低限度。例如,我国在建设火神山医院的过程中,很多机构提供了技术支持,这些机构往往都将其为医院建设提供技术作为重要的业绩进行宣传,有助于提高企业的形象。
以上的分析表明专利开放许可是一种可利用的机制,开放许可专利使得实施专利技术变得简单和便捷。专利开放许可代表了一种有别于双方协议和政府强制许可的制度安排,能够在技术所有人和技术实施者之间有效配置重要的技术资源,从而避免因缺乏产权交易和政府协调机制而导致的资源配置浪费问题。
为了有效利用作为突发公共卫生事件时获取关键技术的多样性机制之一的专利开放许可,针对上述问题提出以下解决措施。第一,需要明确专利开放许可声明的法律性质和法律效果。对于按照《专利法》第50条规定,以书面方式自愿向国务院专利行政部门作出开放许可声明的,因该声明中包含许可使用费支付方式和标准,基于合同的相对性原理,
五、结 论
确保重要技术资源在关键时刻及时有效配置从而实现产出最大化,是突发公共卫生事件中实施关键专利技术的法律机制要保障的根本目标。实施关键技术的保障机制应以强制为保证、以合作为基础。合作是保证专利技术可以有效实施的重要基础,应激励和协调专利权人主动发起专利许可,合作的机制既可以使公众能够从快速有效的技术许可中获益,也能够使技术持有者的利益和积极性得到保证。“备而不用”的专利强制许可机制能够间接地影响专利权人的决策,能够为促进和发展自发的专利许可机制提供动力和基本保障,有利于促进自愿协商许可的形成,有利于鼓励自愿的开放许可,有利于保障在突发公共卫生事件时对关键专利技术的有效实施。
来源:清华法学. 2021,15(06)