2021年4月7日，由中国人民大学民商事法律科学研究中心、司法部“人类胚胎基因编辑立法研究”课题组共同组织的“涉及人的生命科学和医学研究伦理审查新规研讨会”顺利举行。本次会议采用线上和线下相结合的方式举行。本次研讨会针对国家卫健委2021年3月发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》（下简称《办法》（意见稿））进行深入的跨学科探讨，以期提升规章草案的立法质量，建立起一套符合国内实际、具有可操作性的涉及人的生物医学研究伦理委员会的审查工作规程，更好地保障受试者的权益。来自北京大学人民医院生殖中心、北京博仁医院伦理委员会、北京肿瘤医院伦理委员会、北京协和医学院人文学院、公共卫生治理中心执行主任、中国科学院动物研究所、华中科技大学生命伦理学研究中心、中国人民大学伦理学与道德建设研究中心、中国人民大学法学院等各方面的专家学者出席了本次会议，部分高等院校、科研机构的博士研究生、硕士研究生与相关部门的从业者同步参加了线上会议。

一、开幕致辞

中国人民大学民商事法律科学研究中心执行主任、法学院教授石佳友

开幕致辞由中国人民大学民商事法律科学研究中心执行主任、法学院教授石佳友主持。石佳友教授首先向参会嘉宾和同学表示了热烈的欢迎和衷心的感谢。石佳友教授表示，本次会议是多学科参与的跨专业的研讨会，本次研讨会将主要围绕《办法》（意见稿）存在的不足和如何作进一步完善修订而展开，从而为国家立法工作提供力所能及的智力支持。石佳友教授认为，《办法》（意见稿）有不少的亮点，例如，以最新颁布的法律特别是《民法典》作为立法依据，完善了伦理审查的基本原则，强调了人的尊严、个人隐私保护，强化了受试者知情同意，增强了伦理审查的操作性等。但是，草案也存在诸多有待提升的环节，有待医学、伦理学、法学等不同学科的对话与检视；这正是会议的主要目的。

二、会议第一节主题“临床的视角”

会议的第一节由公共卫生治理中心执行主任、华中科技大学生命伦理学中心特聘研究员贾平主持。

北京大学人民医院生殖中心临床负责人、主任医师田莉

北京大学人民医院生殖中心临床负责人、主任医师田莉以人工辅助生殖技术中的伦理问题为背景，着重强调了“技术的安全性”这一核心问题。田莉主任认为，我国当前对伦理问题还未形成足够的共识，在实践中也存在不确定性。《办法》（意见稿）第16条规定的特殊保护原则，既需要一定程度的规制，也需要防止过度限制。田莉医生对此提出亮点建议，一是应当进一步论证和细化现阶段可以实施的方案。二是当涉及复杂问题时，是否可以考虑成立独立的更高级别的伦理委员会进行讨论。最后田莉医生总结强调加强伦理指导，健全行业法律法规，同时加强对于从业人员和大众的生命伦理教育。

北京博仁医院伦理委员会秘书孙燕

北京博仁医院伦理委员会秘书孙燕就《办法》（意见稿）提出三个问题，一是第17条的伦理审查清单发生了变化，如增加了“科学性的论证意见”，但并未明确该项论证意见由何处出具，“科研成果的发布形式”亦同。二是第23条关于“简易程序审查”的规定，主任委员一人审查是否可行？就“两个或以上委员”这一表述，实践中一个委员审查方案，另一个委员审查知情同意书的做法是否合规？三是第44条涉及伦理委员会职责的规定，其中（九）“未督促研究者提交相关报告和跟踪审查”表述不够明确，恐难为实践提供指引。

北京肿瘤医院伦理委员会秘书陆婷对新旧规定进行对照，指出《办法》（意见稿）的名称、责任主体、适用范围、主管部门、审查机制等均有所变化；法律责任和处罚手段有相当程度的扩充；赋予了伦理审查委员会进行生命伦理教育和培训的职能；新增相关主体及时上传更新项目信息的要求；她进一步指出，关于委托审查的规定，设立了伦理委员会的机构可否被委托，高等学校和科研院所可否委托，委托标准为何尚不够明确；受试者的人身安全同科学和社会利益在具体的审查中如何平衡也较难把握。

中国科学院动物研究所干细胞与再生医学研究院副研究员彭耀进

中国科学院动物研究所干细胞与再生医学研究院副研究员彭耀进就“生命科学和医学规制不应混为一谈”作主旨发言。彭耀进副研究员首先从定义范围上区分了“涉及人的生命科学”和“生物医学”，并指出目前规制基本原则的共识是对基础研究的规制应当相对宽松，临床应用则应当严格管制，但《办法》（意见稿）概念模糊、规制对象不明确，可能阻碍我国生命科技的发展。他建议将生命科学和医学区分，规制原则也避免一概而论，如将“受试者”变更为“研究参与者”，注重生物样本库的伦理审查的独特性，另外涵盖更多的创新主体，如企业和中学等。

中国人民大学博士研究生刘忠炫

在会议第一节的讨论环节中，“人类胚胎基因编辑立法研究”课题组成员、中国人民大学博士研究生刘忠炫补充介绍了“伦理审查的外部监管和协同共治”，他认为，考虑到机构内设审查委员会的模式导致了伦理委员会的定位具有附属性的特点，其审查工作与机构利益可能存在冲突。他提出基于协同共治的理念，可以考虑从外部视角对委员会的审查独立性进行规制，具体而言可以参照人民法院案件管辖的思路，以审查能力、利益冲突、伦理风险的程度为标准，构建多层次的审查体系。

此外，与会专家们还就伦理委员会进行审查所需时长，“情况紧急”如何进行理解，进行委托审查时的跟踪审查的难度等议题进行了探讨。

三、会议第二节主题“规制的视角”

会议的第二节由中国科学院动物研究所干细胞与再生医学研究院彭耀进副研究员主持。

中国人民大学伦理学与道德建设研究中心主任、哲学院教授、中国伦理学会副会长曹刚

中国人民大学伦理学与道德建设研究中心主任、哲学院教授、中国伦理学会副会长曹刚从伦理学和表述逻辑的视角对《办法》（意见稿）提出建议。曹刚教授首先建议增加“企业”作为受规制主体，或将企业的研究活动列为审查的对象之一；其次，他认为从《办法》的立法目的来看，应特别注意根据不同活动的性质区分其应遵循的原则；再次，考虑到委员会审查之外的职能，应仍延续“伦理委员会”的提法；此外，他建议将第8条中“生命伦理学”改为“伦理学”，避免将伦理学内其他方向的学者被排除在外；同时，他认为在基本原则方面，第16条的多项原则表述存在逻辑问题；第18条伦理审查是否有能力审查“研究方案是否科学”存疑，“社会敏感的伦理问题”内涵过于宽泛，建议改为“是否涉及社会的道德风险问题”。

华中科技大学哲学系主任、生命伦理学研究中心执行主任雷瑞鹏

华中科技大学哲学系主任、教授、生命伦理学研究中心执行主任雷瑞鹏以“生物医学研究伦理原则——《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》解读”为主题进行发言，着重就“离体样本及信息研究的难题”进行了介绍。雷瑞鹏教授认为，我国应致力于构建一个合理、连贯、一致的国内伦理审查依据体系；同时考虑到跨国临床实验逐渐兴起，国内立法应与国际规范接轨。她建议应当落实责任追究和问责机制，完善机构内部实施机制、流程和制度，同时建立明晰合理的外部监管机制，还要整合全国性的临床试验登记注册网站，推进持续稳定的能力建设，最后应开展合理有效的准入备案和认证评估。

公共卫生治理中心执行主任、华中科技大学生命伦理学中心特聘研究员贾平

公共卫生治理中心执行主任、华中科技大学生命伦理学中心特聘研究员贾平从宏观与微观两个层面对《办法》（意见稿）提出了建议。在宏观层面，贾平研究员指出立法应吸收国际经验和国内一线学术研究成果，同时强调注意立法中专业术语的正确和恰当使用，在设计规范时核心是要拾遗补缺。在微观层面，贾平研究员提出了如下看法：第一，要明确生命科学和医学研究的概念；第二，第5条的制度设计存在问题，如伦理审查委员会培训职能的引入带来潜在的寻租与利益冲突风险、紧急情况下的级别较低的委员会自定规范的伦理隐忧等；第三，伦理审查委员会的独立性被严重削弱、备案制不完善导致监管统一性受损、区域伦理委员会有行政化倾向；第四，很多条文规则不清晰，且诸多条文之间存在逻辑矛盾。

北京协和医院人文学院副教授张迪

北京协和医院人文学院副教授张迪从提升规范的合理性与可行性视角发表了自己的看法。张迪副教授指出，《办法》（意见稿）中的表述存在与其他法律法规不协调、定义缺失、概念不清和规定过于粗疏等问题，应当予以纠正。其次，他着重强调委员会开展科学审查的必要性，建议注意吸纳有科学和统计学等知识的专业人士。除此之外，张迪副教授提出如下见解，如多中心研究的制度设计应坚持效率不应让位于受试者保护的基本理念、免费原则针对具体哪些费用可以收取无明确判定标准，存在潜在的利益冲突或变相卖药风险。最后，他总结道，对于规范科学研究而言，不能完全依靠伦理审查，提升研究人员的科研能力和伦理意识才是根本保证。

中国人民大学民商事法律科学研究中心执行主任、法学院教授石佳友

中国人民大学民商事法律科学研究中心执行主任、法学院教授石佳友从法律技术视角对《办法》（意见稿）提出诸项建议。他首先指出《办法》（意见稿）在字词表述上应当更为细致规范，并与其他法律的相关措辞保持一致，如将第1条中“人的尊严”表述修改为“人格尊严，将第36条“民事行为能力提高”修改为“民事行为能力等级提高”等。其次，对于审查机制，石佳友教授分析了采用机构审查（IRB）模式的优点与局限，建议以本次修法为契机推动对这些“顶层设计”层面问题的整体思考；对于审查方式，他建议增补“透明度“作为审查的原则；另引入如“现场评估”等方式以及时发现伦理风险。此外，石佳友教授建议增加规定禁止对受试者支付报酬，以贯彻“禁止人体的有偿利用”原则；就多头监管，分散执法，各自为政的问题，他建议明确卫建委作为主责部门来牵头主导，其他部门进行配合；建议国家卫健委应以国家医学研究登记备案信息系统为基础，牵头建立统一的伦理审查备案公示查询系统，包括伦理委员会的备案，项目伦理审查结果的备案，凸显伦理审查的透明度原则。

中国人民大学法学院博士研究生刘欢

在第二节的讨论环节，“人类胚胎基因编辑立法研究”课题组成员、中国人民大学法学院博士研究生刘欢着重介绍了日本医学伦理审查的运行机制。他指出，日本政府在2014年颁布的《人体医学研究伦理指南》（下简称《伦理指南》）在很多方面可提供参考，如明确研究机构负责人、研究者和伦理审查委员会的具体职责，分情形细化知情同意的规则等。但同时，随着日本《个人情报保护法》的修改，《伦理指南》的进一步完善也提上了有关部门的工作议程。我国的《伦理审查办法》也应当对受试者个人信息权益的保护给予更多关注。

中国人民大学法学院硕士研究生胡新平

“人类胚胎基因编辑立法研究”课题组成员、中国人民大学法学院硕士研究生胡新平则对比了中美豁免知情同意的规定，她指出，针对《办法》（意见稿）第37条第一项，美国法类似的规定是针对“仅有最小风险的研究”的豁免，“已无法找到该受试者再次征询知情同意”被归纳为要件“若不豁免或变更知情同意义务，则研究无法顺利进行”，并要求，该项豁免知情同意不应造成受试者权利跟福祉之负面影响，并且受试者将在适当时机获悉进一步研究信息；若是研究涉及取得可识别的个人资料或可识别的生物标本，研究者还需要证明若无这些资料研究将无法进行。而针对第二项，美国法中则无类似规定。

四、会议闭幕

研讨结束后，中国人民大学民商事法律科学研究中心执行主任、法学院教授石佳友对各位报告人、发言人表达了衷心感谢；他认为，卫健委伦理审查新规这一规章极其重要，影响深远；本次会议围绕这一新规所进行的跨学科对话内容丰富，富有启发；会务组将对与会嘉宾的诸多修订建议进行整理并提交给国家卫建委，以求推动涉及人的生命科学和医学研究伦理审查机制的不断完善。

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